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　　吸塑盒類產(chǎn)品中，醫(yī)用無菌包裝與食物級的同歸于食物藥品監(jiān)督辦理組織的統(tǒng)轄，本文將從危險辦理的視點來點評兩者的不行代替性有多大。

　　1. 關(guān)于準入審批認證

　　世界上來說，食物包裝需求通過 ISO22000，而醫(yī)療器械包裝需求通過 ISO13485，盡管同歸于第三方認證，區(qū)別主要在資料的驗證和滅菌要求。且醫(yī)療包裝的驗證及批次一致性要求會更高。 在國內(nèi)，醫(yī)療職業(yè)也在進一步跟進并與世界趨同，本來不要求包材廠商提供 ISO13485 認證，現(xiàn)在也是建議項了。對包材廠商的確定盡管沒有注冊準則，但將危險放到器械出產(chǎn)企業(yè)身上。食物職業(yè)的包材需求包材廠商 QS 認證，這是政府主要的一項認證準則。

　　2. 來自原資料的危險性

　　資料的挑選是保證質(zhì)量的前提。醫(yī)療級吸塑盒對原材的要求為醫(yī)療級。從初始的原資料粒子到成型用片材的控制和要求遠遠高于食物級吸塑盒。醫(yī)用吸塑盒選材較基本要求需選用環(huán)保片材，滿意 ISO10993、ISO11607 認證且能滿意微生物屏障保護，杰出的滅菌方法、生物相容性及預(yù)防相關(guān)感染（HAI）等。如 III 類醫(yī)療吸塑盒基 本都指定出產(chǎn)企業(yè)選用資料牌號、出產(chǎn)廠家和質(zhì)量規(guī)范。如指定 Eastman PETG6763，不行運用回料、再生料等。

　　盡管美國 FFDCA 聯(lián)邦法規(guī)第 21 卷（CFR）對食物包裝資料提出了明確的要求，可是由于我國食物安全領(lǐng)域眾所周知的原因，食物包裝職業(yè)開展也呈現(xiàn)病態(tài)?，F(xiàn)在全國出產(chǎn)食物包裝資料的企業(yè)近萬家，產(chǎn)品品種繁多，企業(yè)出產(chǎn)規(guī)模差異大，存在很多小規(guī)模作坊式出產(chǎn)的企業(yè)。市場上的食物包裝充斥著工業(yè)用料及回料等。尤其是回料，在經(jīng)過紫外線滅菌后有很多有害物質(zhì)分出，對人體健康形成要挾。尤其是近年來食物包裝資料引起的食物安全問題層出不窮，如塑料包裝資料及薄膜中的鄰苯類塑化劑事情，用 RPET 代替 APET 等。

　　較明顯的比如是出產(chǎn)餐盒的主要質(zhì)料為聚丙烯，但出產(chǎn)廠家在生 產(chǎn)過程中經(jīng)常加入工業(yè)碳酸鈣作為填充料。因工業(yè)碳酸鈣是一種粉末，可塑性比較差，過量運用時粉末很難粘合在一起，因而出產(chǎn)出來的餐盒簡單呈現(xiàn)軟、滲漏等質(zhì)量問題。因而廠家還要加入一種特別的質(zhì)料——工業(yè)白臘。工業(yè)白臘中含有致癌物質(zhì)，多環(huán)芳香烴，簡單被消費者食用。食物級吸塑盒原資料運用于食物姑且不通過，更何況運用于要求更高的醫(yī)療級吸塑盒的出產(chǎn)呢？

　　3. 模具及設(shè)備工藝上的危險性

　　模具上醫(yī)療吸塑盒選用鋁模，材質(zhì)主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從整體模具加工精度及各項功能來講，6061是較好的資料，因而醫(yī)療級吸塑盒的模具均運用 6061 鋁。而食物吸塑盒的模具制作良莠不齊，有鋁模、銅模，出產(chǎn)批量較少的時候乃至運用塑膠模等。銅模其實是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，潔凈度無法滿意醫(yī)療器械包裝的要求。

　　較大的食物級吸塑盒出產(chǎn)企業(yè)一般選用一體成型機，選用低溫高速上下合模的成型方法，產(chǎn)量大、功率高是其優(yōu)點，但醫(yī)療職業(yè)產(chǎn)品普遍是品種多、數(shù)量少。一體成型機盡管產(chǎn)品感覺殼體 較硬，但產(chǎn)品的物理功能（如抗下跌）相對較差且簡單產(chǎn)生應(yīng)力變形。還有一個更大的危險：由于一體成型機功率較高，而沖切段盡管有加熱刀模的措施但仍是有邊際毛屑的飛出，一旦進入殼體是很難用燈檢臺檢驗出來。假如將自動堆疊的吸塑盒拆開全檢，很簡單形成二次劃痕而影響外觀品質(zhì)（劃傷也是產(chǎn)生不溶性微粒的原因之一）。

　　4. 出產(chǎn)環(huán)境上的危險性

　　醫(yī)療級吸塑盒需求 1-10 萬級乃至更高的潔凈車間?？墒鞘澄锛壩芎械某霎a(chǎn)環(huán)境良莠不齊，有的連三十萬級的潔凈車間也不能保證，但他們都有QS認證。且醫(yī)療級吸塑盒在出產(chǎn)過程中要 求對不溶性微粒及初始污染菌有比較嚴格的控制。尤其是 III 類醫(yī)療器械的包裝。

　　但食物級吸塑盒的 出產(chǎn)環(huán)境遠遠達不到這些要求，由于這些質(zhì)量管控需求具有專業(yè)的實驗室即活菌操作室和微生物極限室。也需具有經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的專業(yè)實驗室人員和專業(yè)的儀器設(shè)備來檢測。而這些正是食物級吸塑盒現(xiàn)在無法企及的。

　　5. 相關(guān)實驗及包裝驗證上的危險性

　　醫(yī)療器械對包裝的驗證不同于食物或其他工業(yè)用品的包裝驗證。醫(yī)療器械的包裝驗證具有指定的權(quán)威安全性點評實驗室和組織，可科學(xué)、高 效地點評醫(yī)療器械包裝吸塑盒的安全有效性。

　　從原資料的生物相容性和毒理學(xué)特性、物理和化學(xué)功能，到與吸塑盒成型和密封過程的適應(yīng)性，與預(yù)期滅菌過程、預(yù)期規(guī)劃有效期、運送方法等等的適應(yīng)性，直至整個包裝體系的微生物屏障等都有嚴格的驗證程序和法律法規(guī)的要求。而這些專業(yè)的包裝驗證正是現(xiàn)在食物包裝職業(yè)所欠缺的。

　　現(xiàn)在就食物包裝資料規(guī)范與歐美發(fā)達國家食物包裝規(guī)范相比還存在一定差距，具體表現(xiàn)在規(guī)范缺失、穿插重復(fù)、衛(wèi)生質(zhì)量規(guī)范和職業(yè)規(guī)范相矛盾等問題。更不用說用食物級吸塑盒代替醫(yī)療級吸塑盒了。

　　綜上所述，假如運用食物級吸塑盒代替醫(yī)療級吸塑盒，那么運用食物級吸塑盒包裝的醫(yī)療器械有可能成為致命的兵器，不是在搶救患者，而是成為了“殺人”的利器。

　　醫(yī)療器械的包裝是一道生命屏障，從包裝資料的挑選、結(jié)構(gòu)規(guī)劃、工藝執(zhí)行及包裝實驗檢驗等都至關(guān)重要。且不僅僅要考慮包裝資料的化學(xué)、物理功能，還要考慮滅菌包裝的工藝驗證。即考慮初始的、滅菌的及加速老化后的功能。挑選契合無菌要求的包裝是醫(yī)療器械廠商必由的挑選，適應(yīng)滅菌技術(shù)的理念是醫(yī)療器械產(chǎn)品至高的保證。

　　文章源自：江門吸塑廠                                                http://www.lustlovers.com.cn/